食品药品的安全在我国社会发展过程中占据重要地位，目前我国针对药品质量控制实行GMP制度，要求所有药品生产企业严格按照GMP规范开展生产和管理工作，从而确保药品质量的安全与可靠。根据目前的情况来看，药品固体制剂的类型较多，但是制备工艺基本无差异，过程均为配料-制粒-压片/胶囊填充-包衣-铝塑-外包装[1]，而采用制剂制粒工艺技术，其过程较为复杂，对于技术水平的要求较高，但是能够对药品成品的质量及成品率产生作用影响，所以需要将《药品生产质量管理规范》作为主要基础，对比固体制剂制粒工艺技术的应用效果，希望能够为药品生产技术的发展提供参考。

一、 制粒的核心目的与优势

1. 改善流动性：细粉末流动性差，易导致剂量不均、填充或压片困难。颗粒化能显著改善粉末的流动性和均匀性。

2. 提高含量均匀度：将活性药物成分（API）与辅料（稀释剂、崩解剂、粘合剂等）均匀混合并“锁定”在颗粒内部，减少后续操作（如混合、压片）中的离析风险，确保剂量准确性。

3. 改善可压性：某些粉末（尤其是API）本身可压性差。制粒后颗粒具有更好的塑性变形能力，提高片剂硬度和降低脆碎度。

4. 控制溶出度：通过控制颗粒密度、孔隙率和崩解性，可以调控药物从固体制剂中释放的速度（速释或缓释）。

5. 减少粉尘：颗粒化减少了细粉飞扬，改善操作环境（减少交叉污染、职业暴露风险），提高物料收率。

6. 改善外观：颗粒通常具有更好的圆整度和表面光洁度，有利于最终产品（如片剂）的外观。

7. 便于操作：颗粒更易于输送、计量、填充胶囊或压片，提高生产效率和自动化水平。

二、材料和方法

1.1材料方面

以感冒片处方为研究对象，对其进行制备试验。

1.2方法方面

控制粘合剂的浓度配比和使用量，并对不同情况下的制粒效果进行评价。

1.2.1由淀粉制成的粘合剂的浓度比例

使用100℃的纯化水中，按照5%、10%以及15%的浓度要求掺入淀粉，配制成为浓度不同的粘合剂，并分别取相同剂量进行软材制作，对比其在软材制粒效果及压片成型性能方面的表现。

1.2.2羟丙基纤维素制粘合剂浓度配比

使用浓度为95%的乙醇，按照2.5%、3.5%以及4.5%的浓度比例，分别配置成为粘合剂，并分别取相同剂量进行软材制作，对比其中的软材制粒效果和压片片剂成型效果。

1.2.3粘合剂用量

使用浓度为10%的淀粉浆作为试验材料，分别取少量、适中以及多量的淀粉浆，并分别取相同剂量进行软材制作，对比其中的软材制粒效果和压片片剂成型效果。其中少量的标准为，手握软材后松手即完全散开，适中的标准为，手握软材后松手即呈粒状散开，多量的标准为，手握软材后松手即呈块状散开

1.2.4制干颗粒时颗粒水分含量

在实验过程中，选用10%浓度的淀粉浆作为试验粘合剂材料，分别制备含水量为1～3%、3～5%、5～7%共三种类型的干颗粒，通过对比不同含水量颗粒的制粒效果及其压片后的成品收率，评估各条件对制粒及成型性能的影响。

三、结果

2.1 淀粉浆制粒效果对比

根据对比效果，使用10%粘合剂淀粉，所获得的软材粘合度更好，并且片剂成型之后的硬度适中，具体见表1。

表1 淀粉浆制粒效果对比

2.2 羟丙基纤维素浆制粒效果对比

根据对比效果，使用3.5%羟丙基纤维素，所获得的软材粘合度更好，并且片剂成型之后的硬度适中，具体见表2。

表 2 羟丙基纤维素浆制粒效果对比

2.3 10%淀粉浆制粒效果对比

取适中量的 10% 淀粉浆，所获得的湿粒质量较好，具体见表 3。

表 3 10% 淀粉浆不同用量制粒效果对比

2.4 制干颗粒时颗粒水分含量对比

制干颗粒时，将颗粒水分含量控制在 3~5%，所获得的湿粒质量较好，具体见表 4。

表 4 制干颗粒时颗粒水分含量对比

三、总 结

在日常应用中，片剂、散剂、颗粒剂、滴丸剂、胶囊剂和膜剂等是使用频率较高的固体制剂类型，在所有的药物制剂中，固体制剂大约占据了 70% 的比例。在这之中，胶囊剂、颗粒剂和片剂是需要使用制粒技术的主要类型，而这三种剂型在固态制剂中所占的比例也相对较高。因此，制粒的品质对药物的制造效率和后面产品的品质有着直接的影响。但是从实际上来看，固体制剂工艺属于制粒工艺当中应用难度较大的一项技术，不仅相关人员掌握该方法的难度较大， 且制粒过程极易受到多方面因素的影响， 较为常见的包括粘合剂浓度、用量、干颗粒的水分含量等，所以业内相关人员需要针对固体制剂制粒工艺进行更加深入的研究，并不断优化相关生产技术，以提升固体制剂制粒的效果及合格率 [3]。固体制剂的制粒过程涉及对各种辅助材料的处理，从而改变其原始的物理形态，使其最终转化为均匀的颗粒。目前广泛采用的制粒技术有流化床制粒、传统的湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒和复合型制粒等众多方法 ,整体上来看，相对于液体制剂来说，固体制剂的化学稳定性和物理稳定性均更加良好，并且可以有效改善粉体流动性，能够避免其中出现粘结情况，也就可以避免固体制剂与其他药品发生混合，另外，固体制剂的生产制造成本更低，物料的可压性更强，制备过程中，需要首先进行合理的前处理操作，以提升药物混合的均匀性，同时有利于保障剂量的准确，并可以促使药物的溶出特性得到显著优化， 且药物不仅便于携带和服用，还能在于患者机体内溶解之后再透过生物膜进入到血液循环，所以药物的应用效果相对更好。